全球首个！具有偏向性调节作用的降压疫苗获CDE临床试验受理

       2025年6月6日，国家药品监督管理局药物审评中心（CDE）正式受理武汉华纪元生物技术开发有限公司（简称 “华纪元生物”）自主研发的全球首个偏向性调节血管紧张素 II-1 型受体（AT1R）新药HJY-ATRQβ-001 治疗性降压疫苗的临床试验申请（IND）。这一里程碑式进展标志着我国在高血压治疗创新领域率先突破传统治疗方法的局限，将为 2.45亿中国高血压患者提供长效、安全、便捷治疗方法的新选择。

一、颠覆性机制突破传统药物瓶颈，三大优势重塑高血压治疗范式

       HJY-ATRQβ-001 注射液通过全球首创的偏向性调节 G 蛋白耦联受体和 β-arrestin2 信号通路，实现了对高血压病理机制的精准干预：

       1. 无反馈激活 RAS 系统：区别于 ARB 类药物因反馈激活肾素-血管紧张素系统（RAS）导致的血浆肾素和 AngII 水平升高，该疫苗通过抑制 AngⅡ 诱导的 β-arrestin2 依赖的 ERK1/2 磷酸化、促进 NFκB p65失活，从源头阻断 RAS 过度激活，可避免传统药物引发的心肌梗死风险增加。

       2. 长效平稳降压：药效试验显示，在自发性高血压大鼠（SHR）模型中，该疫苗100-300μg 剂量组分别实现 25-33mmHg 的持续降压效果，抗体滴度维持 6 周以上，药效周期长达 1-2 个月。这种 “一针管两月” 的特性，显著优于每日服药的传统方案。

       3. 简化治疗提升依从性：通过皮下注射给药，每 1-2 个月一次的给药频率，可将我国高血压患者服药依从性从 20%-83% 的波动区间提升至稳定水平，有效解决长期服药的依从性难题。

        更值得关注的是，该疫苗通过调节 RAS 系统双轴，同步抑制血管紧张素原、肾素等升压因子，促进 ACE2、AT2 受体等保护性通路激活，在降低血压的同时展现出显著的靶器官保护作用，包括延缓糖尿病肾病进展、抑制动脉粥样硬化等。

二、全链条研发积累支撑申报“零补正”受理，科学严谨铸就品质根基

       此次申报材料一次性通过CDE 形式审查并获受理，源于华纪元生物长达 22年的研发沉淀：

       全维度安全性验证：疫苗顺利通过急毒、过敏、溶血及长毒试验，高剂量组毒代动力学检测未发现系统性暴露，荧光示踪证实其仅在局部淋巴结激活免疫应答，无全身分布风险。

       国际化标准工艺体系：基于大肠杆菌发酵、多肽抗原合成等平台建立的中试生产线，实现单剂用量 < 0.5mg的精准控制，成本优势显著。

       国家级科研背书：项目先后获得国家 “重大新药创制” 科技重大专项资助（课题编号：2009ZX09103-697），2014年ATRQβ-001治疗性降压疫苗注射液品种纳入国家重大新药创制专项项目备选库（编号2015GKS-086）；并入选 2022 年 “科创中国” 先导技术榜，彰显其临床转化价值。

三、60 个工作日冲刺IND批件，加速推进临床造福国民健康

       凭借完整的药效、毒理及免疫应答数据，华纪元生物对HJY-ATRQβ-001注射液的临床获批充满信心。根据CDE现行审评流程，公司预计在60 个工作日内取得临床试验批件，并立即启动 I 期、II 期临床试验。

     “我们已建立覆盖药效评估、生产质控、临床运营的全链条体系，确保项目高效推进。” 公司创始人CEO廖玉华教授表示，“治疗性疫苗的研发突破，不仅是技术创新的胜利，更是以患者为中心的理念落地 —— 通过减少服药频次、降低药物副作用，让高血压管理真正做到‘以人为本’。”

       作为光谷生物城重点企业，华纪元生物将以此次受理为起点，加速推进全球首个治疗性降压疫苗的临床转化。未来，公司还将依托 “超长效心血管病治疗性疫苗” 技术平台，布局降脂、降糖、肺动脉高压等领域，持续为慢病防治提供中国方案。

关于华纪元生物：

       武汉华纪元生物技术开发有限公司由华中科技大学同济医学院附属协和医院心内科廖玉华教授2013年6月创办，注册光谷生物城。公司致力于研发超长效心血管病治疗性疫苗，目前布局研发系列治疗性降压疫苗、降脂疫苗、降糖疫苗和肺动脉高压疫苗等，均已经完成临床前概念性验证、获得发明专利授权10项。治疗性降压疫苗于2009年得到国家“重大新药创制”科技重大专项“十一五”课题资助"ATRQβ-001治疗性降压疫苗的研制(课题编号:2009ZX09103-697)"。2014年ATRQβ-001治疗性降压疫苗注射液品种纳入国家重大新药创制专项项目备选库。2025年6月6日HJY-ATRQβ-001注射液获得国家药监局药品注册临床试验的受理。